2024年5月21日，由江蘇德源藥業(yè)股份有限按照化學(xué)藥品4類申報的西格列汀二甲雙胍片（II）取得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品注冊證書，且視同通過一致性評價?！?/p>

　　這次申報的西格列汀二甲雙胍片（II）劑型為片劑，每片含磷酸西格列汀50mg和鹽酸二甲雙胍850mg，注冊類別為“化學(xué)藥品4類”，批準文號是：國藥準字H20243710。

　　西格列汀二甲雙胍片由DPP-4 抑制劑西格列汀和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。2型糖尿病是一種進展性疾病，隨著病程的進展，血糖有逐漸升高的趨勢，控制高血糖的治療強度也應(yīng)隨之加強。聯(lián)合用藥對糖尿病治療至關(guān)重要，如單獨使用二甲雙胍治療而血糖仍未達標，則應(yīng)進行二聯(lián)治療。按照中國2型糖尿病防治指南（2020年版）的推薦，二甲雙胍作為2 型糖尿病患者控制高血糖藥物聯(lián)合中的基本用藥，而DPP-4抑制劑西格列汀是主要聯(lián)合用藥中的一種。

　　西格列汀二甲雙胍片的原研企業(yè)是默沙東，2007年4月在美國獲得上市批準，商品名：Janumet；2008年7月在歐盟獲批；2012年7月在中國批準進口，商品名為捷諾達。截至公告披露日，除原研外，國內(nèi)共有8家企業(yè)持有批準文號。

　　本次西格列汀二甲雙胍片（II）的獲批，能夠進一步增加患者用藥選擇，提高患者用藥的便利性和依從性，鞏固并提升公司在糖尿病領(lǐng)域的品牌效應(yīng)和市場競爭力。